Sr. QA Software Engineer (ISO 13485)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior QA-инженер в компании-производителе медицинского оборудования. Отвечает за соответствие ПО регуляторным требованиям FDA QSR и ISO 13485, документацию SDLC и тестирование.

Задачи

• Консультировать по интерпретации политик, регуляторных и внутренних требований для обеспечения соответствия
• Участвовать в документировании SDLC: планы разработки, верификация и валидация ПО, спецификации требований, архитектура и дизайн, ревью кода, RMF, протоколы и отчёты тестирования, матрицы трассируемости
• Участвовать в активностях QMS в соответствии с US FDA Quality System Regulations и ISO 13485
• Участвовать в управлении рисками ПО, включая риски кибербезопасности, взаимодействуя с командами разработки
• Отслеживать действующие и новые регуляции для поддержания соответствия ПО
• Помогать команде разработки в поиске решений и альтернатив для соблюдения регуляций
• Проводить тестирование и оценивать эффективность и точность ПО относительно действующих стандартов и требований к производительности

Требования

• Степень бакалавра в Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical или смежной технической области либо эквивалентный опыт
• Минимум 8 лет опыта в software engineering в FDA QSR/ISO 13485 в индустрии медицинских устройств
• Опыт применения IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 и IEC 62366
• Опыт работы с Agile-методологиями (Scrum, Kanban)
• Опыт в областях разработки ПО, отличных от embedded, например web development
• Опыт с cloud-based software — предпочтительно

Условия

• Полная занятость на кампусе в Irvine, CA
• Удалённый и гибридный форматы недоступны
• Зарплата $95,000–130,000 в год
• Уровень и фактическая компенсация зависят от навыков и опыта

Навыки

• ISO 13485
• FDA QSR
• IEC 62304
• ISO 14971
• IEC 60601
• IEC 62366
• Scrum
• Kanban
• web development
• cloud-based software