Senior Quality Management R&D Engineer Software Development

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior QM R&D инженер в Ambu — Quality-партнёр для проектов разработки ПО и AI-медицинских устройств. Отвечает за соответствие жизненного цикла ПО глобальным регуляторным и качественным требованиям.

Задачи

• Быть Quality Management партнёром для R&D-проектов разработки ПО и AI
• Проводить и поддерживать мероприятия по управлению рисками для программных и software-enabled медицинских устройств
• Обеспечивать соответствие на всём жизненном цикле ПО: разработка, верификация, валидация, релиз, поддержка, контроль изменений
• Поддерживать интеграцию кибербезопасности в процессы разработки и поддержки продукта
• Осуществлять quality oversight для AI-enabled медицинского ПО: lifecycle controls, документация, трассируемость, управление изменениями
• Поддерживать design control, life cycle management, design changes и post-market surveillance

Требования

• BSc или MSc в Software Engineering, Computer Science, Biomedical Engineering, Quality Engineering или смежной технической дисциплине
• Опыт в Quality Engineering / Quality Management в медицинских устройствах, digital health, health software или другой строго регулируемой отрасли
• Практический опыт работы с проектами разработки ПО в регулируемой среде
• Знание Software as a Medical Device (SaMD) и/или ПО, встроенного в медицинские устройства
• Опыт с AI-enabled продуктами или понимание quality и regulatory ожиданий для AI/ML медицинского ПО
• Понимание управления рисками, включая safety risk и cybersecurity risk
• Опыт работы с глобальными кросс-функциональными командами
• Знание стандартов IEC 62304, ISO 14971, IEC 81001-5-1, ISO 13485, EU MDR, MDSAP, UK MD, QMSR
• Понимание EU AI Act для high-risk AI систем в health/medtech — преимущество

Условия

• Коллаборативная команда с ценностью разных перспектив
• Возможности личного и профессионального развития
• Динамичная международная рабочая среда
• Широкий набор льгот: профессиональные, социальные и финансовые

Навыки

• IEC 62304
• ISO 14971
• IEC 81001-5-1
• ISO 13485
• EU MDR
• MDSAP
• UK MD
• QMSR
• EU AI Act
• SaMD
• Risk management
• Cybersecurity
• AI/ML