Lead Digital Health Quality Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Ведущий инженер по качеству цифровых продуктов здравоохранения в AbbVie. Отвечает за design controls, ведение DHF, валидацию ПО и управление рисками (ISO 14971) на протяжении жизненного цикла SaMD и Digital Health продуктов.

Задачи

• Обеспечивать соответствие корпоративным и дивизиональным политикам, процедурам и глобальным регуляторным требованиям для Digital Health приложений и SaMD
• Выполнять design control и управление рисками, включая кибербезопасность, в партнёрстве с техническими командами
• Применять принципы Computer Software Assurance (CSA) и GAMP5 для валидации ПО и lifecycle-активностей
• Писать и ревьюить процессы, процедуры и документы для разработки SaMD и Digital Health продуктов
• Поддерживать подготовку документации для регуляторных заявок
• Поддерживать CAPA-активности по качеству SaMD и Digital Health, включая анализ первопричин и проверку эффективности
• Участвовать в подготовке и проведении регуляторных и внутренних аудитов
• Вести инициативы непрерывного улучшения, в том числе в рамках Design History File и Risk Management
• Выступать экспертом по качеству и регуляторным требованиям SaMD/Digital Health в кросс-функциональных командах
• Готовить отчёты о статусе проектов и качества для команд и руководства, предлагать действия по решению проблем

Требования

• Bachelor’s Degree и 6 лет опыта; или Master’s Degree и 5 лет опыта; или PhD без опыта
• Опыт координации и планирования сложных активностей, умение решать комплексные задачи
• Опыт работы в среде систем качества или эквивалентный опыт
• Сильные аналитические навыки, суждение и консультационные способности
• Навыки коммуникации и работы с кросс-функциональными командами
• Понимание регуляторных требований и стандартов для медицинского ПО: IEC 62304, ISO 14971, 21 CFR 820.30, EU MDR
• Опыт создания и ведения документов QMS для разработки медицинских изделий

Условия

• Комплексный пакет льгот: оплачиваемый отпуск, праздничные и больничные дни, медицинская/стоматологическая/офтальмологическая страховка, 401(k)
• Участие в программах краткосрочного стимулирования
• Равные возможности трудоустройства (Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled)

Навыки

• IEC 62304
• ISO 14971
• 21 CFR 820.30
• EU MDR
• GAMP5
• Computer Software Assurance (CSA)
• CAPA
• Design Control
• Risk Management
• QMS
• DHF
• Cybersecurity
• AI/ML