Computer System Validation Expert (all gender)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Эксперт по валидации компьютерных систем в фармацевтической отрасли. Отвечает за планирование, проведение и документирование валидационных мероприятий в соответствии с GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 и требованиями GxP/GMP на протяжении всего жизненного цикла систем.

Задачи

• Планировать, проводить и документировать валидационные мероприятия по GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, отвечать за создание и ведение соответствующей документации
• Обеспечивать соблюдение всех требований GxP и GMP на протяжении всего жизненного цикла систем
• Тесно взаимодействовать с IT, QA и профильными подразделениями для постоянного обеспечения регуляторного соответствия
• Разрабатывать стратегии валидации на основе анализа рисков и активно поддерживать аудиты и инспекции (например, FDA или EMA)

Требования

• Высшее образование в области информатики, инженерии, фармации или аналогичная квалификация
• Релевантный опыт валидации компьютеризированных систем в фармацевтической промышленности
• Отличное знание GAMP 5, GMP, GxP и FDA 21 CFR Part 11, опыт работы с системами LIMS, MES, ERP, CTMS или EDMS
• Свободное владение немецким и английским языками в устной и письменной форме

Условия

• Talent Management — развитие карьеры
• Work Life Balance — гибкий график и возможность мобильной работы
• Fit and relaxed — EGYM Wellpass
• Enjoy biking — лизинг служебных велосипедов
• Green Mobility — льготы на передвижение
• IT Communities — обмен знаниями, развитие и нетворкинг с коллегами
• Бессрочный трудовой договор, Corporate Benefits и командные мероприятия

Навыки

• GAMP 5
• FDA 21 CFR Part 11
• GxP
• GMP
• LIMS
• MES
• ERP
• CTMS
• EDMS