Senior Quality Engineering Specialist

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Специалист по качественному инжинирингу в биотехнологической компании Prime Medicine. Обеспечивает операционную поддержку GxP-систем, квалификацию оборудования, калибровку, техобслуживание и оценку поставщиков, поддерживая системы и оборудование в состоянии готовности к инспекциям.

Задачи

• Разрабатывать, выполнять и проверять тест-скрипты программного обеспечения на основе утверждённых требований, спецификаций, оценок рисков и документации по назначению
• Поддерживать надзор за качеством компьютеризированных GxP-систем, включая AI-инструменты, в соответствии с процедурами компании и регуляторными требованиями
• Проводить и документировать оценки рисков программного обеспечения, оборудования, материалов и поставщиков услуг
• Собирать и проверять анкеты поставщиков, сертификаты, материалы аудитов, соглашения о качестве и другие подтверждающие документы
• Совместно с IT/Informatics, владельцами систем, коллегами по качеству и поставщиками устранять пробелы в документации или работе и выполнять назначенные действия
• Разрабатывать, выполнять и проверять протоколы квалификации оборудования, включая IQ/OQ/PQ
• Проверять выполненные протоколы, отчёты, исходные данные, результаты тестов, сертификаты и подтверждающие записи на полноту, точность и согласованность
• Поддерживать документирование и расследование расхождений при квалификации оборудования
• Вести записи об оборудовании, калибровке и профилактическом обслуживании в компьютеризированной системе управления техобслуживанием
• Проверять и вести в электронном виде сертификаты калибровки, записи о техобслуживании и сервисные отчёты, обеспечивая их полноту и привязку к оборудованию
• Контролировать плановые калибровки, техобслуживание и сервисные работы совместно с владельцами оборудования и внешними подрядчиками, своевременно эскалируя задержки и риски соответствия
• Проводить аудиты поставщиков и удалённые оценки под руководством руководителя направления Supplier Quality
• Готовить планы оценок, запросы документов, анкеты, отчёты и последующие действия
• Отслеживать корректирующие действия поставщиков и другие назначенные действия по качеству до закрытия
• Поддерживать change controls, отклонения, CAPA и другие записи качества, связанные с ПО, оборудованием, калибровкой, обслуживанием или поставщиками
• Вести трекеры, дашборды и отчёты о статусе квалификационных мероприятий, графиков калибровки и обслуживания, оценок поставщиков и открытых действий
• Выявлять повторяющиеся проблемы, пробелы в документации, просроченные активности и возможности для практического улучшения процессов
• Участвовать в аудитах, регуляторных инспекциях и мероприятиях по готовности к инспекциям

Требования

• Степень бакалавра в научной, инженерной, технической или связанной с качеством области либо эквивалентный релевантный опыт
• Не менее четырёх лет опыта в регулируемой среде наук о жизни, включая опыт квалификации оборудования, обеспечения качества ПО/CSV, надзора за калибровкой или обслуживанием, качества поставщиков или смежной функции качества
• Рабочее знание документации GxP, целостности данных, компьютеризированных систем, квалификации оборудования, калибровки и требований профилактического обслуживания
• Опыт разработки, выполнения или проверки протоколов квалификации, тест-скриптов, оценок или других контролируемых записей качества
• Опыт работы с компьютеризированной системой управления техобслуживанием, калибровкой или отслеживанием оборудования
• Сильные навыки технического письма, организации и кросс-функциональной координации
• Способность управлять несколькими операционными приоритетами, вести точные записи и своевременно эскалировать риски и задержки

Условия

• Полная занятость, базовая зарплата в диапазоне $111,000—$123,000 в год
• Право на ежегодную краткосрочную премию (бонус) и ежегодную долгосрочную программу вознаграждения (акции)
• Комплексный пакет Total Rewards: медицинская, стоматологическая и офтальмологическая страховка, страхование жизни, 401(k) с match, программы акций
• Щедрый оплачиваемый отпуск, wellness-дни и общественные дни восстановления
• Равные возможности трудоустройства для всех квалифицированных кандидатов

Навыки

• GxP
• CSV
• IQ/OQ/PQ
• CMMS
• Data Integrity
• CAPA
• Change Controls
• Supplier Quality
• Calibration
• Preventive Maintenance
• Equipment Qualification
• AI-enabled software tools