Senior Quality Engineer, Software Validation

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior Quality Engineer по валидации ПО в Edwards Lifesciences. Роль эксперта и владельца процесса валидации производственного и непроизводственного ПО на площадке в Дрейпере, работа с кросс-функциональными командами и глобальными стандартами.

Задачи

• Вести и управлять запросами на валидацию ПО от производственных, инженерных и кросс-функциональных команд
• Выступать владельцем процесса и утверждающим лицом для валидации производственного и непроизводственного ПО
• Разрабатывать, проверять, поддерживать и утверждать Edwards Software Specifications (ESS) и другую документацию жизненного цикла ПО
• Поддерживать команды в разработке протоколов валидации, проведении тестирования, документировании результатов и подготовке отчётов
• Расследовать проблемы качества ПО и соответствия требованиям, включая CAPA, несоответствия, замечания аудита, отклонения ПО и сбои валидации
• Оценивать риски, связанные с ПО, и участвовать в оценке рисков и анализе опасностей
• Участвовать в кросс-сайтовом совете по валидации ПО и представлять площадку Draper
• Проверять кастомное ПО и логику приёмки, при необходимости создавать или изменять программы на VBA
• Консультировать инженерные команды по контролю жизненного цикла ПО, подходам к валидации и требованиям к документации

Требования

• Степень бакалавра в инженерии, науке, computer science или информационных системах и не менее 4 лет релевантного опыта; либо магистра и не менее 3 лет опыта
• Опыт поддержки качества ПО, валидации ПО, валидации компьютерных систем или деятельности в рамках жизненного цикла ПО в регулируемой производственной среде
• Текущий или предыдущий опыт работы в строго регулируемой среде

Условия

• Работа в ведущей мировой компании в области структурных инноваций сердца
• Позиция в shared service команде с поддержкой производственных и инженерных групп
• Равные возможности трудоустройства, включая ветеранов и людей с инвалидностью

Навыки

• VBA
• LabVIEW
• PLC
• MES
• Software Validation
• Computer System Validation
• CAPA
• Risk Management
• Software Development Lifecycle