Principal Software Design Quality Assurance (DQA) Engineer - Urology

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по качеству программного обеспечения (DQA) в подразделении урологии Boston Scientific. Отвечает за соответствие медицинских программно-аппаратных систем стандартам IEC 62304, FDA и внутренним процедурам качества.

Задачи

• Руководить проектными командами DQA совместно с инженерами R&D при создании и проверке программно-аппаратных систем, включая кибербезопасность, и ведении проектной документации по EN 62304, руководствам FDA и внутренним процедурам
• Выявлять возможные отказы и возможности контроля рисков для сложных систем (регулируемые FDA/EUMDR медицинские изделия класса II, включая связанные и облачные программные системы)
• Проводить обзор программно-аппаратных подсистем (PCBA, FPGA с прошивкой и без) и определять меры контроля рисков
• Совместно с R&D определять требования на основе рисков в рамках системы качества Boston Scientific (21 CFR 820 / ISO 13485) для процесса разработки ПО медицинских изделий (IEC 62304)
• Отвечать за создание и поддержание документации по управлению рисками и юзабилити
• Участвовать в проведении мероприятий по юзабилити и валидации дизайна
• Участвовать в создании и/или проверке документации ПО (план разработки, детальный дизайн, класс безопасности ПО, планы, протоколы и отчёты DV-тестирования, моделирование угроз и анализ рисков безопасности)
• Представлять качество в советах по управлению изменениями (CCB), проводить проверки безопасности и определять применимость процессов NCEP/CAPA к изменениям дизайна
• Создавать и вести оценку изменений дизайна ПО для конкретного релиза
• Поддерживать передачу дизайна ПО в производство, внедрение и аудиты

Требования

• Минимум степень бакалавра в области электротехники, информатики, программной инженерии или смежной области
• Минимум 8 лет опыта в регулируемой отрасли
• Уверенное владение Microsoft Office, системой управления требованиями, Jira (или аналогом), Python, Linux
• Готовность к командировкам примерно 10–15% времени
• Сильные навыки коммуникации и презентации

Условия

• Гибридный формат: офис в Marlborough, MA или Maple Grove, MN, минимум 3 дня в неделю на месте
• Возможна помощь с релокацией
• Спонсорство визы не предоставляется
• Заработная плата от $106 800 до $202 900 в год
• Бонусы и долгосрочные стимулы для exempt-позиций
• Тестирование на запрещённые вещества (позиция считается safety-sensitive)

Навыки

• Python
• Linux
• Jira
• Microsoft Office
• IEC 62304
• ISO 13485
• 21 CFR 820
• FDA
• EUMDR
• Cybersecurity
• Threat Modeling
• Risk Management
• Usability
• Agile
• Embedded Software
• PCBA
• FPGA