Senior Software Quality Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior Software Quality Engineer в команду продуктовой разработки MiniMed. Отвечает за обеспечение качества встроенного ПО, управление рисками и соответствие регуляторным требованиям медицинских устройств.

Задачи

• Участвовать в управлении рисками продукта, включая FMEA ПО и анализ опасностей
• Обеспечивать соответствие качества совместно с R&D: design controls, risk management, change control
• Участвовать в технических и проектных ревью, проверять требования, дизайн-документы, код-ревью, отчёты верификации и валидации
• Управлять и триажить проблемы ПО совместно с R&D
• Поддерживать ревью SOP в рамках системы менеджмента качества согласно стандартам США и международным
• Обеспечивать и документировать прослеживаемость требований
• Поддерживать CAPA, а также post-market команду по FCA и HRA
• Поддерживать внутренние и внешние аудиты

Требования

• Bachelor’s degree в инженерии, науке или технической области и 4+ года релевантного опыта в Quality, Engineering и/или Software Development, либо Advanced Degree и 2+ года опыта
• Понимание процессов жизненного цикла разработки ПО применительно к встроенному ПО в регулируемой медицинской отрасли
• Знание IEC 62304, 13485, 14971 и FDA QMSR
• Сильные навыки устной и письменной коммуникации

Условия

• Гибридный формат работы в Northridge, CA
• Конкурентная зарплата и гибкий пакет льгот
• Медицинская, стоматологическая и офтальмологическая страховка
• HSA, Healthcare FSA, страхование жизни, долгосрочная нетрудоспособность, dependent daycare spending account
• Incentive plans, 401(k) с match, краткосрочная нетрудоспособность, оплачиваемый отпуск и праздники
• Employee Stock Purchase Plan и Employee Assistance Program
• Non-qualified Retirement Plan Supplement и Capital Accumulation Plan

Навыки

• FMEA
• IEC 62304
• ISO 13485
• ISO 14971
• FDA QMSR
• CAPA
• Design Controls
• Risk Management
• Embedded Firmware