Principal Software Quality Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Principal Software Quality Engineer в команду разработки цифровых медицинских решений MiniMed. Отвечает за качество мобильных (iOS/Android), веб- и облачных продуктов, включая AI/ML, в регулируемой среде медицинских изделий.

Задачи

• Руководить обеспечением качества цифровых медицинских решений: мобильных приложений (iOS/Android), веб-приложений, облачных технологий (AWS/IBM Watson), отчётов и AI/ML-решений
• Формировать стратегию качества проектов совместно с R&D, Med Safety, Regulatory, Marketing и DevOps
• Проводить оценку качества и надзор за процессами жизненного цикла ПО (Agile/Waterfall/DevOps): требования, дизайн, разработка, документация, интеграция, тестирование, верификация и валидация
• Проводить design reviews и утверждать артефакты design input/output с полной прослеживаемостью требований
• Проводить анализ системных рисков и software FMEA, управлять и триажить дефекты ПО
• Разрабатывать, изменять, внедрять и поддерживать стандарты качества ПО, процессы и процедуры
• Руководить проектами CAPA и проектами улучшения качества
• Участвовать во внутренних и внешних регуляторных аудитах и инспекциях, поддерживать пересмотр SOP в рамках QMS
• Поддерживать post-market команду по FCA и HRA

Требования

• Bachelor’s degree в инженерии, науке или технической области и 7+ лет опыта в Quality, Engineering и/или Software Development, либо Advanced Degree и 5+ лет опыта
• Знание стандартов соответствия медицинских изделий: ISO 13485, IEC 62304, HIPAA, FDA QMSR, стандарты безопасности и регулирование защиты данных
• Умение писать технические отчёты, деловую переписку и стандартные операционные процедуры
• Опыт разработки ПО, верификации, валидации и тестирования мобильных и/или веб-приложений и облачной инфраструктуры (AWS/Azure)
• Опыт работы в SDLC с ALM-инструментами (PTC Integrity/Atlassian Suite/TFS) и системами трекинга дефектов (Jira/PTC)
• Знакомство с беспроводными протоколами (например, Bluetooth)
• Понимание интегрированных цифровых систем здравоохранения, включая продукты Apple/Android
• Желательна сертификация CQE или CSQE

Условия

• Гибридный формат работы в Northridge, CA
• Конкурентная зарплата и гибкий пакет льгот
• Медицинская, стоматологическая и офтальмологическая страховка, HSA, FSA, страхование жизни, долгосрочная нетрудоспособность, dependent daycare spending account
• Incentive plans, 401(k) с match, краткосрочная нетрудоспособность, оплачиваемый отпуск и праздники
• Employee Stock Purchase Plan и Employee Assistance Program
• Non-qualified Retirement Plan Supplement и Capital Accumulation Plan для подходящих сотрудников

Навыки

• iOS
• Android
• AWS
• IBM Watson
• AI/ML
• Agile
• Waterfall
• DevOps
• ISO 13485
• IEC 62304
• HIPAA
• FDA QMSR
• FMEA
• CAPA
• PTC Integrity
• Atlassian Suite
• TFS
• Jira
• Bluetooth
• Azure