Senior (Quality Engineer 4) - Software/Firmware

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior Quality Engineer в команду разработки ПО и прошивок медицинских роботизированных систем. Отвечает за качество, соответствие регуляторным стандартам и управление рисками на всём жизненном цикле продукта.

Задачи

• Разрабатывать, внедрять и поддерживать процессы качества ПО в соответствии с ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, IEC 62304, ISO 14971 и MDR
• Участвовать в design review, code review, отслеживании и разборе дефектов, валидации ПО
• Обеспечивать соблюдение процессов SDLC, включая Agile-методологии
• Поддерживать activities по управлению рисками согласно ISO 14971, IEC 62304 и ISO 80002-1
• Совместно с R&D и командами тестирования выявлять и устранять дефекты ПО
• Обеспечивать полноту и покрытие протоколов верификации и валидации (V&V), включая unit, integration и system testing
• Участвовать в разработке design history file продукта и обеспечивать соответствие внутренним процессам и внешним стандартам
• Совместно с инженерами определять design inputs, design outputs и матрицы трассируемости
• Поддерживать Regulatory Affairs при подготовке заявок и ответов на вопросы регуляторов
• Поддерживать внутренние и внешние аудиты, включая подготовку и взаимодействие с аудиторами
• Внедрять стратегии автоматизации тестирования для повышения эффективности и покрытия
• Работать в тесной связке с разработкой, regulatory affairs, производством и post-market командами

Требования

• Опыт работы со стандартами для медицинских изделий: IEC 62304, ISO 80002-1, ISO 14971, IEC 60601, FDA Design Controls
• Опыт risk-based валидации ПО, автоматизации тестирования и процессов SDLC
• Экспертиза в data modeling и интерпретации данных: field product performance, log analysis, reliability modeling
• Способность вести проекты в системах качества с минимальным надзором
• Сбалансированное принятие риск-решений для обеспечения качества продукта
• Способность решать сложные задачи с минимальным надзором
• Умение доносить сложную информацию до команд и топ-менеджмента
• Минимум 8 лет релевантного опыта с высшим образованием (computer science, software/biomedical/systems/electrical/mechanical engineering, математика или физика) либо 5 лет опыта с advanced degree
• Желательно: минимум 2 года в регулируемой отрасли
• Желательно: опыт с AI/ML-медицинским ПО (SaMD/embedded AI)
• Желательно: знание кибербезопасности и защиты данных (IEC 81001-5-1, ISO 27001, NIST, GDPR, HIPAA)

Условия

• Рыночно-конкурентный компенсационный пакет: base pay, incentives, benefits и equity
• Равные возможности трудоустройства для всех квалифицированных кандидатов
• Возможные требования по вакцинации, включая COVID-19, в зависимости от роли
• Возможное применение экспортного контроля США для отдельных кандидатов
• Предпочтение кандидатам, не проживающим и не планирующим проживать в ряде штатов США

Навыки

• IEC 62304
• ISO 80002-1
• ISO 14971
• IEC 60601
• FDA Design Controls
• ISO 13485
• FDA 21 CFR Part 820
• MDR
• SDLC
• Agile
• Software Validation
• Test Automation
• Risk Management
• Data Modeling
• Log Analysis
• Reliability Modeling
• Unit Testing
• Integration Testing
• System Testing
• AI/ML
• SaMD
• Cybersecurity
• ISO 27001
• NIST
• GDPR
• HIPAA