Senior Software Quality %26 Validation Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по качеству и валидации ПО в компании 3D Systems. Отвечает за процесс валидации программного обеспечения производственных систем качества и соответствие требованиям FDA, ISO 13485, AS9100 и ISO TIR80002-2017.

Задачи

• Владеть и поддерживать процесс валидации ПО для Production Quality System Software (PQSS), включая процедуры, шаблоны и стандарты валидации
• Оценивать и улучшать фреймворк валидации ПО для соответствия ISO TIR80002:2017, требованиям FDA, ISO 13485, AS9100 и лучшим отраслевым практикам
• Разрабатывать методологии валидации на основе рисков, масштабируемые, эффективные и соответствующие требованиям
• Определять стратегии валидации: планирование, подход к оценке рисков, требования пользователей, структуру протоколов и отчётность
• Взаимодействовать с владельцами ПО и систем для своевременной подготовки результатов валидации
• Консультировать и поддерживать участников валидации, выступая экспертом предметной области
• Проверять и утверждать результаты валидации на полноту, прослеживаемость и соответствие процедурам
• Обеспечивать применение требований валидации к новым системам, изменениям и обновлениям
• Поддерживать ПО в валидированном состоянии через интеграцию с контролем изменений
• Выступать основным экспертом по качеству в области валидации ПО для площадок Littleton и Leuven

Требования

• Степень бакалавра в области инженерии, качества, регуляторики, компьютерных наук, информационных систем или смежной области, либо 4 года опыта работы в области качества ПО
• Минимум 4 года опыта в области качества ПО, валидации ПО или валидации компьютерных систем в регулируемой отрасли
• Глубокое знание принципов валидации ПО для производственных и систем качества в регулируемых отраслях
• Рабочее знание FDA 21 CFR Part 820 и Part 11, ISO 13485, AS9100 и/или ISO TIR80002-2:2017
• Опыт владения, улучшения или руководства процессами валидации ПО
• Понимание методологий валидации на основе рисков и управления жизненным циклом ПО
• Сильные навыки технического письма, решения проблем и организации работы
• Способность руководить валидацией и влиять на кросс-функциональных стейкхолдеров
• Способность выявлять пробелы в процессах и внедрять структурированные улучшения
• Желательно: опыт валидации eQMS, ERP, MES или ПО поддержки производства
• Желательно: опыт в медицинской технике, FDA, аэрокосмической или другой регулируемой отрасли
• Желательно: сертификация CSQE или ISTQB

Условия

• Конкурентная оплата: $75,000 - $95,000 в год
• Оплачиваемые отпуска (только для США): оплачиваемые праздники и гибкий график через политику PTO
• План 401(k) с взносами работодателя
• Комплексные программы здоровья и благополучия
• Глобальная команда: присутствие более чем в 13 странах мира, штаб-квартира в Рок-Хилл, Южная Каролина
• Инновационная культура: работа с передовыми технологиями в аддитивном производстве
• Программы развития талантов и карьерного роста
• Возможности для нетворкинга и вовлечённости: Employee Resource Group, программы признания и 3D Gives Back
• График работы: офисный, 5 дней в неделю на площадке

Навыки

• Software Validation
• FDA 21 CFR Part 820
• FDA 21 CFR Part 11
• ISO 13485
• AS9100
• ISO TIR80002-2017
• Risk-based Validation
• Software Lifecycle Management
• eQMS
• ERP
• MES
• Technical Writing
• ISTQB
• CSQE