Staff Software Quality Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Ведущий инженер по качеству ПО в медицинской компании Outset Medical. Отвечает за обеспечение качества и дизайн-ассurance программного обеспечения медицинских устройств и цифровых решений в соответствии с регуляторными требованиями.

Задачи

• Обеспечивать design controls совместно с Regulatory Affairs, R&D, Test, Systems Engineering и Manufacturing
• Консультировать по стратегии тестирования ПО, разработке тест-методов, планированию верификации и валидации
• Разрабатывать и внедрять стратегию Software Quality Assurance (SQA)
• Применять стандарты FDA QSR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, AAMI SW96 и требования по кибербезопасности
• Согласовывать с командой разработки лучшие практики автоматизированного unit- и интеграционного тестирования
• Мониторить обратную связь клиентов и сообщать о дефектах через систему трекинга
• Быть основным представителем качества по изменениям ПО, оборудования и систем
• Участвовать в управлении рисками безопасности и кибербезопасности
• Поддерживать планирование и проведение Design Verification и Validation, включая root-cause анализ
• Выявлять возможности улучшения качества и обновлять процедуры
• Поддерживать расследования CAPA
• Собирать, анализировать и передавать данные о качестве
• Обеспечивать соответствие требованиям FDA и внутренним процедурам
• Выступать экспертом в внутренних и внешних аудитах
• Наставлять членов команды Quality Engineering

Требования

• Степень бакалавра в computer science, Electrical или Software Engineering (или смежной области); магистратура предпочтительна
• Минимум 7 лет практического опыта в Design Assurance / Quality Engineering
• Опыт в медицинской сфере обязателен, желательно с Capital Equipment с embedded software и/или digital health
• Знание требований FDA Quality System, ISO 13485:2016, ISO 14971, ANSI/AAMI SW96, GMP
• Сильные лидерские и коммуникационные навыки
• Умение работать в быстро меняющейся среде
• Способность руководить командами в принятии решений на основе рисков

Условия

• Зарплата $155,000—$209,000 в год (SF Bay Area)
• Работа в компании, меняющей индустрию диализа
• Возможности профессионального роста и развития
• Равные возможности трудоустройства

Навыки

• ISO 13485
• ISO 14971
• IEC 62304
• IEC 62366
• AAMI SW96
• FDA QSR
• GMP
• CAPA
• Design Verification
• Design Validation
• Risk Management
• Cybersecurity
• Automated Testing
• Statistical Analysis