Senior Software Quality Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по качеству ПО в медицинской компании Outset Medical. Обеспечение design assurance для медицинского ПО на протяжении всего жизненного цикла разработки, соответствие регуляторным требованиям и управление рисками.

Задачи

• Обеспечивать внедрение лучших практик, Quality-инструментов и методологий Design Control совместно с Regulatory, R&D, Test и Manufacturing
• Поддерживать стратегию и операционные планы Software Quality Assurance (SQA)
• Применять знания IEC 62304 к проектам разработки и сопровождения продуктов
• Взаимодействовать с командой разработки для выравнивания практик автоматизированного unit- и интеграционного тестирования
• Отслеживать обратную связь от пользователей и фиксировать дефекты в системе трекинга с достаточной информацией для воспроизведения
• Быть основным представителем по качеству в одной или нескольких командах и проектах по ПО, аппаратному обеспечению, расходникам и системным изменениям
• Руководить и участвовать во всех элементах управления рисками безопасности и кибербезопасности
• Поддерживать планирование и проведение Design Verification и Validation, включая кросс-функциональный анализ первопричин
• Разрабатывать и выполнять планы и протоколы верификации и валидации систем, готовить тестовые отчёты
• Выявлять возможности улучшения качества продукта и системы качества, инициировать обновление процедур
• Участвовать в расследованиях и закрытии CAPA
• Собирать, анализировать, отслеживать и передавать данные о качестве по всей организации
• Поддерживать внутренние и внешние аудиты

Требования

• Степень бакалавра в Computer Science, Electrical или Software Engineering (или смежной области); магистратура предпочтительна
• Минимум 5 лет практического опыта в Quality Engineering
• Обязателен опыт в медицинской сфере, желательно с Capital Equipment medical devices со встроенным ПО и/или digital health
• Знание требований FDA Quality System, ISO 13485:2016, ISO 14971, ANSI/AAMI SW96, ISO 62304
• Знание Good Manufacturing Practices (GMP) и применимых стандартов системы качества
• Сильные навыки письменной и устной коммуникации
• Лидерские и межличностные навыки для выстраивания рабочих отношений с внутренними подразделениями, подрядчиками и поставщиками
• Способность эффективно работать в быстро меняющейся среде

Условия

• Зарплата $136,000—$184,000 в год (SF Bay Area)
• Работа в медицинской компании, меняющей индустрию диализа
• Культура непрерывного развития и командной работы
• Сертификации Certified Quality Engineer, Lead Auditor, Lean и опыт со статистическим ПО — плюс

Навыки

• IEC 62304
• ISO 13485
• ISO 14971
• ANSI/AAMI SW96
• FDA Quality System
• GMP
• CAPA
• Design Verification and Validation
• Risk Management
• Cybersecurity
• Statistical analysis software