Senior Quality Assurance Engineer – Non-Product Software Validation

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Senior QA-инженер в Abbott (подразделение Transfusion Medicine, Diagnostics) для валидации непродуктового ПО. Отвечает за соответствие жизненного цикла ПО требованиям качества, FDA QSR, ISO и 21 CFR Part 11.

Задачи

• Внедрять и поддерживать эффективность системы качества
• Применять методы обеспечения и инженерии качества ПО при расследовании и решении проблем качества
• Консультировать проектное управление и участвовать в аспектах качества программных проектов
• Участвовать в создании и улучшении процедур разработки и обеспечения качества ПО, при необходимости руководить этим
• Взаимодействовать с менеджментом среднего звена и внешними организациями по вопросам качества, улучшения процессов и замечаний аудита
• Проводить ревью определённых результатов и активностей согласно процессу SWQA Non-Product Quality
• Применять принципы управления рисками для расследования несоответствий и выявлять области улучшения процессов
• Участвовать в разработке и изменении пакетов валидации и результатов, включая оценки рисков (FMEA), планы, требования и протоколы
• Обеспечивать соответствие FDA QSR, ISO и 21 CFR Part 11, а также корпоративным требованиям Abbott
• Помогать в оценке поставщиков для подтверждения соответствия продуктов и услуг требованиям качества

Требования

• Степень бакалавра в области computer science, software engineering или смежной дисциплине либо эквивалентный опыт
• Минимум 4 года опыта работы в области качества или смежной сфере
• Знание FDA, Quality System Regulations (QSR), Medical Device Directive, ISO и 21 CFR Part 11

Условия

• Международная компания с возможностями карьерного роста
• Бесплатное медицинское покрытие по плану HIP PPO
• Пенсионный план с высоким вкладом работодателя
• Компенсация обучения и программа Freedom 2 Save
• Программа FreeU для получения степени бакалавра
• Базовая зарплата $78,000.00 – $156,000.00
• Командировки около 5% времени

Навыки

• FDA QSR
• ISO
• 21 CFR Part 11
• FMEA
• Software Quality Assurance
• Risk Management
• Validation