(Advanced / Senior) Project Engineer for Systems Engineering

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по системной инженерии в Dr. Langer Medical (часть Brainlab) для разработки медицинских устройств нейромониторинга и нейростимуляции. Ведёт системную инженерию на всём жизненном цикле продукта — от концепции до запуска и сопровождения.

Задачи

• Руководить системной инженерией на всех этапах разработки медицинского изделия — от концепции до запуска и поддержки
• Определять, анализировать и поддерживать системные требования с полной прослеживаемостью через проектирование, верификацию и валидацию
• Обеспечивать кросс-функциональное взаимодействие инженерных, качественных, регуляторных, клинических и производственных подразделений
• Оценивать технические концепции, системные архитектуры и проектные решения с точки зрения производительности, надёжности и безопасности пациента
• Координировать управление рисками, проектные ревью, верификацию и валидацию, технические оценки
• Поддерживать регуляторные заявки и соответствие требованиям MDR, FDA и другим применимым нормам
• Управлять техническими рисками, решать проблемы и обеспечивать выполнение проекта в рамках сроков, объёма и качества
• Выступать техническим экспертом и наставником в междисциплинарных командах разработки

Требования

• Магистерская степень по физике, медицинской, электротехнической, механической инженерии или смежной технической/научной дисциплине
• Несколько лет опыта в разработке медицинских изделий, системной инженерии или R&D
• Подтверждённый опыт руководства сложными проектами разработки медицинских изделий на всём жизненном цикле продукта
• Сильная экспертиза в requirements engineering, design control, верификации и валидации, управлении рисками
• Понимание регуляторных требований и стандартов для медицинских изделий, включая MDR и FDA
• Сильные аналитические, технические навыки и навыки решения проблем, умение работать в мультидисциплинарных командах
• Отличные коммуникативные навыки, управление стейкхолдерами и лидерство в проектах
• Свободный английский; знание немецкого — преимущество
• Предпочтительно: опыт подачи заявок в FDA, клинической оценки, usability engineering, human factors engineering, электрических или электромеханических систем, технического лидерства в кросс-функциональных командах

Условия

• Дружная международная команда
• Значимая работа с долгосрочным влиянием на медицинские технологии
• 30 дней отпуска плюс 24 и 31 декабря
• Гибкий график работы
• Регулярные командные и корпоративные мероприятия
• Внутренняя фитнес-программа компании
• Обучение и повышение квалификации от Brainlab
• TOP 100 innovator и employer of the future 2022

Навыки

• Systems Engineering
• Requirements Engineering
• Design Control
• Verification & Validation
• Risk Management
• MDR
• FDA
• Usability Engineering
• Human Factors Engineering
• Medical Device Development