Quality Test Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по тестированию качества в медицинской технологической компании BD. Планирует и проводит валидацию лабораторного оборудования, методов и ПО, поддерживает выпуск продукции и расследование несоответствий.

Задачи

• Планировать и проводить квалификацию оборудования, валидацию тестовых методов, разработку оснастки и валидацию ПО
• Самостоятельно планировать и проводить эксперименты для новых и коммерческих продуктов
• Руководить расследованиями несоответствий и анализом первопричин, CAPA
• Проводить приёмочное и продуктовое тестирование, вести документацию и проверять результаты инспекций
• Управлять процессом обработки жалоб на коммерческую продукцию, включая отчётность и тренды
• Поддерживать калибровку, профилактическое обслуживание и ремонт оборудования
• Выявлять пробелы в лабораторных процессах и создавать/улучшать процедуры
• Поддерживать аудиты и вести инвентаризацию лабораторных расходников и образцов
• Соблюдать GLP и GDP в соответствии с ISO, cGMP и другими стандартами

Требования

• Степень бакалавра в инженерии, науке или смежной дисциплине
• Минимум 5 лет опыта или эквивалентное образование
• Опыт в медицинских изделиях, фармацевтике или диагностике предпочтителен
• Опыт валидации ПО желателен
• Знание работы механического измерительного оборудования (например, Instron) желательно
• Понимание стандартов и регуляций ISO, FDA, OSHA, ASTM желательно
• Навыки коммуникации, организации и работы в кросс-функциональных командах
• Аналитические и проблемно-ориентированные навыки

Условия

• Годовая премия
• Потенциальный дискреционный LTI-бонус
• Медицинская страховка, стоматология, зрение
• Страхование жизни и AD&D, краткосрочная и долгосрочная нетрудоспособность
• Пенсионный план 401(k) и план отложенной компенсации
• Оплачиваемый отпуск и все предусмотренные законом отпуска
• Компенсация обучения и оплата обучения
• Помощь в усыновлении, уходе за детьми и пожилыми
• Оплачиваемый родительский отпуск
• Программы поддержки психического и физического здоровья
• Скидки на продукты и услуги, льготы на проезд

Навыки

• Software validation
• ISO
• cGMP
• FDA
• OSHA
• ASTM
• GLP
• GDP
• Instron