(Senior) Software Validation Engineer - Quality Assurance (all genders) (fulltime, regular)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по валидации ПО и обеспечению качества в фармацевтической компании AbbVie. Отвечает за надзор за качеством GxP-систем, риск-ориентированную валидацию ПО (CSV/CSA) и соответствие требованиям целостности данных в R&D.

Задачи

• Консультировать бизнес-партнёров по квалификации/валидации ПО, регуляторным требованиям и целостности данных
• Поддерживать Business System Owner и SME в IT-проектах
• Консультировать проектные команды по стратегии риск-ориентированной CSV/CSA, планированию валидации, тестированию, трассируемости и документации
• Проверять и утверждать документацию по квалификации/валидации ПО и сертификационные пакеты
• Обучать коллег RDQA и бизнес-партнёров по CSV/CSA, целостности данных и валидации
• Защищать валидацию ПО при инспекциях регуляторов и аудитах третьих сторон
• Участвовать в CAPA-активностях и проверять связанные записи
• Участвовать в проектах улучшения процессов и разработке планов соответствия

Требования

• Высшее инженерное или естественнонаучное образование
• Опыт в разработке/производстве лекарств или валидации/квалификации в фарме
• Минимум 5 лет опыта в Quality Assurance или регулируемой среде GxP
• Лидерские компетенции: выстраивание отношений, влияние, здравомыслие, разрешение конфликтов
• Отличные коммуникативные навыки и умение работать в команде на локальном и глобальном уровне
• Свободное владение английским и немецким языками (устно и письменно)

Условия

• Разнообразная рабочая среда с реальным влиянием
• Открытая корпоративная культура
• Привлекательная зарплата
• Интенсивный онбординг с наставником
• Гибкие модели работы для баланса работы и жизни
• Корпоративное управление здоровьем и программы физической активности
• Социальные льготы компании
• Широкие карьерные возможности в международной организации
• Сильные возможности развития и международная сеть контактов

Навыки

• GxP
• CSV
• CSA
• Data Integrity
• CAPA
• AI/ML
• Advanced Analytics