(Senior) Software Validation Engineer - Quality Assurance (all genders) (fulltime, regular)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по валидации ПО и обеспечению качества в фармацевтической компании AbbVie. Отвечает за качественный надзор и экспертизу GxP-компьютеризированных систем, риск-ориентированную валидацию ПО (CSV/CSA) и соответствие требованиям целостности данных.

Задачи

• Предоставлять интерпретацию, руководство и обучение бизнес-партнёров по квалификации/валидации ПО и связанным регуляторным требованиям, включая целостность данных и политики AbbVie
• Поддерживать Business System Owner и Business SME в их IT-проектах и целях
• Консультировать проектные команды по риск-ориентированной стратегии CSV/CSA, планированию валидации, подходу к тестированию, трассируемости и документации
• Проверять и утверждать документацию по квалификации/валидации ПО, сводки и пакеты сертификации
• Обучать коллег RDQA и бизнес-партнёров по CSV/CSA, целостности данных и ожиданиям к системе качества
• Защищать квалификацию/валидацию ПО при регуляторных инспекциях и аудитах третьих сторон
• Поддерживать бизнес в понимании процесса ответов на инспекции и аудиты
• Рекомендовать план действий для устранения проблем качества и регуляторного соответствия
• Участвовать в активностях CAPA, поддерживать владельцев событий и Business System Owners, проверять и утверждать записи
• Участвовать в проектах улучшения процессов и помогать в разработке планов и стратегий соответствия

Требования

• Высшее инженерное образование (FH) или степень бакалавра в естественных науках
• Несколько лет опыта в разработке или производстве лекарственных продуктов либо в валидации/квалификации в фармацевтической сфере
• Минимум 5 лет опыта в обеспечении качества или смежной области, например в регулируемой среде GxP в квалификации/валидации, документации или соответствии
• Лидерские компетенции: выстраивание отношений, умение влиять, знание бизнеса, здравомыслие, разрешение конфликтов, отличные межличностные навыки
• Способность предлагать инновационные идеи для улучшения качества и соответствия
• Отличные коммуникативные навыки и умение работать в команде на локальном и глобальном уровне
• Отличное знание английского и немецкого языков (устно и письменно)

Условия

• Разнообразная рабочая среда с реальным влиянием
• Открытая корпоративная культура
• Привлекательная зарплата
• Интенсивный онбординг с наставником
• Гибкие модели работы для здорового баланса работы и жизни
• Корпоративное управление здоровьем с комплексными программами здоровья и физических упражнений
• Социальные льготы компании
• Широкие карьерные возможности в международной организации
• Сильные международные возможности развития
• Сильный международный нетворкинг

Навыки

• GxP
• CSV
• CSA
• Data Integrity
• CAPA
• AI/ML
• Advanced Analytics