Principal Software Design Quality Engineer - Cardiac Rhythm Management & Diagnostics

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Ведущий инженер по качеству проектирования ПО для активных имплантируемых медицинских устройств. Отвечает за design controls, верификацию и валидацию ПО, управление рисками, кибербезопасность и соответствие регуляторным требованиям.

Задачи

• Быть ведущим по качеству проектирования ПО для сложных стратегических продуктовых инициатив от концепции до коммерциализации
• Внедрять и контролировать процессы управления рисками (ISO 14971): анализ опасностей, software FMEA, анализ рисков безопасности
• Разрабатывать и поддерживать инструменты управления рисками ПО с трассировкой к требованиям, дизайну и тестовым артефактам
• Совместно с командами кибербезопасности обеспечивать соответствие требованиям безопасности на протяжении жизненного цикла продукта
• Применять системные методики решения проблем для выявления, приоритизации и устранения проблем качества
• Участвовать в кросс-функциональной команде по внедрению контролей для новых технологий в сложных медицинских устройствах
• Готовить техническую документацию: обоснования, доказательства процесса разработки
• Поддерживать постмаркетинговые активности на основе сигналов рынка
• Участвовать в процессе Design Change с системной оценкой предлагаемых изменений
• Применять методы валидации и статистики в соответствии с регуляторными требованиями
• Поддерживать верификацию, валидацию и юзабилити-тестирование
• Вести Design History File и документацию Design Input/Output (спецификации продукта, компонентов, чертежи)

Требования

• Степень бакалавра в инженерии, computer science или смежной технической дисциплине
• 9+ лет опыта в design quality, software quality, разработке новых продуктов или регулируемой медицинской отрасли с фокусом на software-intensive продукты
• Подтверждённая экспертиза в SDLC, управлении рисками, верификации и валидации ПО
• Опыт с инструментами качества ПО, трекинга задач (JIRA) и платформами управления требованиями/тестами
• Понимание software configuration management, систем контроля версий и связанных контролей качества
• Опыт ведения кросс-функциональных инициатив и влияния без прямых полномочий
• Сильные навыки коммуникации, опыт презентаций руководству и регуляторам
• Сильные аналитические навыки и опыт решения сложных проблем качества

Условия

• Гибридный формат: минимум три дня в неделю в офисе
• Релокационная поддержка не предоставляется
• Спонсорство визы не предоставляется
• Зарплата от $102 100 до $194 000 в год
• Бонусы и долгосрочные стимулы для exempt-ролей

Навыки

• SDLC
• ISO 14971
• FMEA
• JIRA
• Software Verification and Validation
• Risk Management
• Cybersecurity
• Configuration Management
• Version Control
• ISO 13485
• IEC 62304
• FDA QSR
• Secure Coding
• Embedded Software