Senior Software Quality %26 Validation Engineer

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по валидации ПО и обеспечению качества компьютерных систем в регулируемой среде медицинских изделий. Отвечает за программу CSA, стратегии валидации и соответствие нормативным требованиям; разработка кода не входит в задачи.

Задачи

• Поддерживать и улучшать программу валидации ПО и Computerized Systems Assurance (CSA)
• Консультировать по оценке рисков ПО, оценке влияния валидации и риск-ориентированным стратегиям валидации в соответствии с принципами CSV и CSA
• Разрабатывать, проверять и вести планы валидации, протоколы, отчёты и связанную документацию
• Консультировать кросс-функциональные команды по требованиям валидации ПО, оценке рисков и ожиданиям по комплаенсу
• Поддерживать валидированные системы QMS, ERP, производственные, лабораторные и бизнес-системы
• Оценивать изменения, обновления и внедрения ПО на предмет влияния на валидацию и необходимости ревалидации
• Поддерживать внутренние, клиентские, сертификационные и регуляторные аудиты по валидации ПО
• Участвовать в CAPA, управлении изменениями и инициативах по непрерывному улучшению
• Оказывать кросс-функциональную поддержку деятельности Quality Systems
• Эффективно взаимодействовать с глобальными площадками и функциями

Требования

• Степень бакалавра в технической, научной, области качества или смежной дисциплине либо эквивалентный опыт
• 4 года опыта в регулируемой отрасли (медицинские изделия, фармацевтика, биотехнологии, аэрокосмос, оборонная отрасль или аналогичная), включая поддержку CSV, CSA, валидации ПО или связанных активностей по качеству и комплаенсу
• Знание FDA quality system regulations, требований к электронным записям и/или стандартов СМК, таких как FDA 21 CFR Part 820, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 или эквивалентных
• Понимание процессов жизненного цикла медицинских изделий и требований системы качества
• Опыт проведения оценок рисков ПО, проверок валидации и оценок влияния изменений
• Опыт составления или проверки планов валидации, протоколов, отчётов и оценок рисков ПО
• Сильные навыки коммуникации, коллаборации и технического письма

Условия

• Конкурентная оплата: $85,000 - $100,000 в год
• Оплачиваемый отпуск (только для США): праздничные дни и гибкий график по политике PTO
• План 401(k) с взносом работодателя
• Комплексные программы здоровья и благополучия
• Глобальная команда с присутствием более чем в 13 странах
• Инновационная культура и работа с передовыми технологиями
• Программы развития талантов
• Возможности для нетворкинга и вовлечённости (Employee Resource Groups, программы признания)
• Командировки около 25% (внутренние и международные)
• Офисный график: 5 дней в неделю на площадке

Навыки

• CSV
• CSA
• FDA 21 CFR Part 820
• FDA 21 CFR Part 11
• ISO 13485
• eQMS
• ERP
• MES
• CAPA
• управление изменениями
• оценка рисков ПО
• валидация ПО