Software Quality Assurance Engineer - medical device

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по обеспечению качества ПО в облачной инженерной команде медицинского устройства. Задача — выстраивать процессы, документацию и автоматизацию, интегрируя регуляторные требования (IEC 62304, ISO 14971, FDA) в рабочие процессы разработки.

Задачи

• Встраиваться в облачные инженерные команды, изучать их процессы разработки и автоматизации, стандартизировать лучшие практики в шаблоны, рабочие инструкции и SOP
• Вести жизненный цикл документации по качеству ПО: SDP, SRS, SDD, планы и отчёты верификации и валидации, файлы управления рисками ПО
• Внедрять автоматизацию и DevSecOps-практики качества, интегрируя документацию, верификацию и регуляторное соответствие в SDLC
• Координировать change control документации от инициирования до утверждения, синхронизируя с приоритетами инженерии и графиком релизов
• Строить и поддерживать матрицы трассируемости между требованиями, элементами дизайна, риск-контролями, тест-кейсами и дефектами
• Вести план документации для каждого релиза: отслеживать deliverables, циклы ревью, открытые вопросы и вехи утверждения
• Проводить ревью готовности документации перед design freeze, тестированием и регуляторными вехами, выявлять пробелы и риски заранее
• Выступать доверенным техническим ресурсом между разработчиками и стейкхолдерами по качеству и регуляторике

Требования

• Степень бакалавра в Computer Science, Software Engineering или смежной технической дисциплине
• 5–8 лет совокупного опыта в software quality engineering, разработке ПО или смежной технической роли
• Опыт работы в среде, регулируемой FDA (медицинские устройства, digital health, фармацевтическое ПО) — от 2 лет, предпочтительно
• Практический опыт разработки: умение читать и оценивать код на Go, Java или Python, Infrastructure-as-Code (Terraform, Ansible) и код автотестов (Playwright, pytest)
• Опыт разработки документации по IEC 62304 для ПО класса B или C
• Практическое знание ISO 14971 применительно к ПО медицинских устройств, включая участие в FMEA и анализе опасностей
• Знание ожиданий FDA по кибербезопасности медицинских устройств, фреймворков NIST и оценки облачных систем
• Понимание cloud-native архитектур: микросервисы, event-driven системы, сети, IAM
• Опыт написания автотестов на Python или Go либо UI и end-to-end автоматизации с Playwright
• Сертификации ASQ CSQE, ISTQB или RAC — плюс
• Продвинутая степень — плюс

Условия

• Полностью офисная работа в Manchester, NH; удалённый и гибридный форматы недоступны
• Роль individual contributor со значительным влиянием на организацию, без управления людьми
• Работа с современными облачными технологиями и возможность влиять на инженерные процессы нескольких команд

Навыки

• Go
• Java
• Python
• Terraform
• Ansible
• Playwright
• pytest
• IEC 62304
• ISO 14971
• FMEA
• NIST
• FDA
• DevSecOps
• микросервисы
• IAM