Verification & Validation Test Engineer - medical device

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Инженер по верификации и валидации (V&V) для R&D-среды в области медицинских изделий. Роль с высокой видимостью, отвечает за разработку тестовых планов и процедур, оценку надежности и подготовку документации для регуляторных подач.

Задачи

• Написание тест-планов, тестовых процедур и других документов, включающих оценку производительности, долговечности и надежности
• Понимание конструкции устройства и ключевых технологий для разработки методик тестирования
• Определение покрытия тестами при изменениях в дизайне
• Создание и оценка тестовых стендов (fixtures), необходимых для верификации дизайна продукта
• Участие в расследованиях отказов дизайна, влияющих на Risk Assessment, Hazard Analysis и FTA
• Участие и вклад в регуляторные и агентские подачи
• Подготовка Quality Plans, Test Summaries и других документов

Требования

• Степень бакалавра в области биомедицинской, механической, электрической инженерии и/или робототехники/автоматизации
• Опыт тестирования электромеханических устройств от 3 лет (предпочтительно медицинских изделий)
• Обязательный опыт работы с гидравлическими/жидкостными системами
• Опыт руководства и/или наставничества
• Глубокое понимание инженерных основ
• Умение формулировать и объяснять цели команды и писать процедуры для других
• Продемонстрированные навыки решения проблем
• Умение работать в междисциплинарной команде
• Самостоятельность и умение расставлять приоритеты
• Отличные навыки устной и письменной коммуникации
• Гражданство США или статус постоянного резидента

Условия

• Полная занятость, постоянная позиция
• Работа в офисе 5 дней в неделю в Manchester, NH
• Работа в динамичной R&D-среде медицинских изделий
• Высокая видимость роли и прямое влияние на успех проектов компании

Навыки

• FDA Quality System Regulations (QSRs)
• ISO 13485
• Risk Assessment
• Hazard Analysis
• FTA
• Data analysis
• Failure analysis
• Measurement instruments