Principal Engineer, Digital Regulatory Assurance (Life Sciences)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Техно-функциональный эксперт по цифровому обеспечению регуляторного соответствия в фармацевтической компании AbbVie. Отвечает за соответствие IT-операций и процессов жизненного цикла ПО регуляторным требованиям, внедряет автоматизацию и DevOps-практики для повышения эффективности и сокращения циклов.

Задачи

• Разрабатывать и внедрять стратегии решений и изменений, соответствующие целям организации и меняющимся регуляторным требованиям, с использованием AI-решений и автоматизации
• Стандартизировать и оптимизировать DevOps-практики, интегрируя инструменты CI/CD, автоматизированного тестирования, деплоя и мониторинга
• Руководить инициативами непрерывного улучшения и цифровизации, модернизируя фреймворки обеспечения качества
• Автоматизировать процессы жизненного цикла ПО (SLC): инструменты валидации, генерация документации, workflow-решения
• Управлять мониторингом процессов технологического жизненного цикла, создавать дашборды и алерты
• Быть основным контактным лицом по инцидентам качества, координировать расследования и корректирующие действия
• Обновлять процедуры SLC в ответ на изменения регуляторных стандартов
• Представлять SQA на стратегических форумах, комитетах и регуляторных мероприятиях
• Поддерживать и проводить регуляторные аудиты и инспекции, курировать CAPA-расследования
• Наставлять команды по DevOps-практикам, автоматизации и качеству компьютеризированных систем
• Проводить обучение внутренних команд и бизнес-стейкхолдеров по стандартам IT Quality и процедурам SLC
• Курировать управление документацией и доказательствами для готовности к аудитам
• Помогать руководству CoE с коммуникациями и внутренней координацией по SLC
• Эскалировать и решать значительные исключения, риски и проблемы качества
• Участвовать в управлении изменениями инфраструктуры и оценке рисков
• Разрабатывать и интерпретировать метрики и тренды SQA с помощью автоматизированной аналитики

Требования

• Bachelor’s degree plus 7 years of experience, master’s degree plus 6 years of experience, PhD plus 2 years of experience
• Подтверждённая экспертиза в DevOps-инструментах (Jira, Confluence, qTest, Jenkins, GitLab, AWS, Azure DevOps), пайплайнах автоматизации и CI/CD
• Опыт управления практиками SQA, стратегией валидации, управлением рисками и инцидентами
• Опыт поддержки регуляторных аудитов и соответствия (FDA или аналогичные агентства)
• Сильные навыки в аналитике, управлении проектами, улучшении процессов и кросс-функциональном взаимодействии
• Умение обучать команды политикам, исполнению SLC и регуляторным требованиям
• Знание Computer Software Assurance (CSA), цифровой трансформации в области качества и современных практик валидации
• Профессиональные сертификаты (ASQ CQA, PMP, Six Sigma) — преимущество
• Опыт в life sciences индустрии — преимущество
• Опыт руководства сотрудниками — преимущество

Условия

• Комплексный пакет льгот: оплачиваемый отпуск, больничные, медицинская/стоматологическая/офтальмологическая страховка и 401(k)
• Участие в программах долгосрочного стимулирования
• Равные возможности трудоустройства (Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled)

Навыки

• DevOps
• CI/CD
• Jira
• Confluence
• qTest
• Jenkins
• GitLab
• AWS
• Azure DevOps
• автоматизация
• Computer Software Assurance (CSA)
• CAPA
• SQA
• AI