Quality Systems Manager (m/w/d)

Автоматический пересказ вакансии на русском. Полный текст на языке оригинала и форма отклика — на сайте работодателя.

Quality Systems Manager в фармацевтическом производстве Gerresheimer Bünde. Роль EBR Key User: валидация компьютеризированных систем, управление изменениями и поддержка системы Electronic Batch Records в регулируемой среде.

Задачи

• Составление пользовательских требований (URS) для внедрения и развития компьютеризированных систем, выявление и оценка рисков, определение необходимого объёма тестирования
• Проведение валидации компьютеризированных систем (CSV) категории 5 по GAMP
• Тестирование, оценка, управление и документирование изменений в рамках сопровождения и развития систем, включая фармацевтический Change Control

Требования

• Знания уровня технического высшего образования или технической профессиональной подготовки
• Хорошие знания в области управления качеством и процессами
• Знание стандартов ISO 9001, 13485, 15378
• Опыт в регулируемой фармацевтической среде (GMP, 21 CFR 820, 21 CFR 11, CSV, Change Control)
• Аналитические навыки и структурированное процессное мышление
• Точная коммуникация и умение выступать посредником между техническими и предметными ролями
• Желательны знания PHP и Laravel, опыт работы с Git, а также базовые знания SAP и планирования проверок
• Свободный немецкий язык (минимум C1) и очень хороший английский

Условия

• Конкурентоспособный пакет вознаграждения (тарифное соглашение)
• Плоская иерархия и быстрая коммуникация
• Коллегиальная, современная и международная рабочая среда
• Управление здоровьем на предприятии
• Гибкий график
• Долгосрочный счёт
• Бесплатные напитки и парковка
• Скидки у партнёров

Навыки

• PHP
• Laravel
• Git
• SAP
• GMP
• CSV
• Change Control
• ISO 9001
• ISO 13485
• ISO 15378
• 21 CFR 820
• 21 CFR 11